DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 90
Dernière révision : 05/02/2025
Taux de TVA : 2.1%
Prix de vente : 15,76 €
Taux remboursement SS : 65%
Base remboursement SS : 15,76 €
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Source :
Traitement préventif des crises d'angor stable.
Hypertension artérielle.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
· hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;
· dysfonction sinusale ;
· blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés ;
· insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire ;
· bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min) ;
· en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :
o le dantrolène en perfusion,
o le pimozide,
o la dihydroergotamine,
o l'ergotamine,
o la nifédipine,
o l'ivabradine,
o le lomitapide.
Le chlorhydrate de diltiazem EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· en association avec :
o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche),
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),
o les autres bêta-bloquants,
o le fingolimod,
· chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;
· une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé ;
· des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée ;
· chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement ;
· le diltiazem est susceptible d'entraîner une chute de tension et une bradycardie importante, notamment chez les sujets âgés ;
· en cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament ;
· au cours de l'anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique ;
· le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ;
· les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables) ;
· comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale ;
· une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré ;
· l'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem ;
· des précautions doivent être mises en place lorsque des anticoagulants oraux directs (AOD) sont administrés en concomitance avec le diltiazem, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et faible de la P-gp, en particulier chez les patients à haut risque hémorragique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;
· des résidus de gélules pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique.
Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (= 1/10) ; fréquent (= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (= 1/1 000, < 1/100) ; rare (= 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections cardiaques
· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er,2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.
· Peu fréquent : bradycardie.
· Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Affections vasculaires
Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées vasomotrices.
· Peu fréquent : hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Fréquence indéterminée : hyperglycémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaires.
· Fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs, syndrome de type lupus, éruption lichénoïde d'origine médicamenteuse.
Affections hépatobiliaires
· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.
· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
· Fréquent : maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).
Affections du système de reproduction
· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs.
· Fréquent : malaise, asthénie.
Affections du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
SURVEILLANCE des signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de
différentes formes d'éruptions sur la peau ou d'éruption de bulles avec
décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps.
EN CAS D'ANESTHESIE GENERALE programmée, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
EVITER de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines (vertiges, malaise).
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.
Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.
Médicaments antiarythmiques (amiodarone, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofétilide, dronédarone, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, quinidine, sotalol, vérapamil)
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe IA, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc…
Associations contre-indiquées
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie I.V. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ivabradine
L'association avec l'ivabradine est contre-indiquée en raison du risque supplémentaire de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem avec l'ivabradine (voir rubrique Contre-indications).
+ Lomitapide
Le diltiazem (un inhibiteur modéré du CYP3A4) peut augmenter les concentrations plasmatiques du lomitapide par inhibition du CYP3A4 entraînant un risque augmenté d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique Contre-indications).
+ Nifédipine
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
+ Pimozide
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta-bloquants (voir rubrique Effets indésirables).
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêta-bloquants (voir rubrique Effets indésirables).
La colchicine est un substrat du CYP3A et de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux. Le diltiazem est connu pour inhiber le CYP3A et la P-gp. En cas d'administration concomitante de diltiazem et de colchicine, l'inhibition de la P-gp et/ou du CYP3A par le diltiazem peut entraîner une exposition accrue à la colchicine.
+ Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Alfentanil
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.
+ Amiodarone ou digoxine
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire. La prudence s'impose en cas d'association avec le diltiazem, notamment chez les sujets âgés et en cas d'utilisation de doses élevées.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG.
+ Anticoagulants oraux directs (AOD)
Le diltiazem est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et faible de la P-gp. Il peut augmenter la concentration plasmatique des anticoagulants oraux directs (AOD) en cas d'administration concomitante. Des précautions doivent être mises en place en cas de traitement concomitant par AOD. Les patients doivent être surveillés, en particulier les patients à haut risque hémorragique.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Buspirone
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.
Débuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de l'ECG.
+ Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Surveillance clinique et ECG.
+ Phénytoïne
Quand il est co-administré avec la phénytoïne, le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne.
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Produits de contraste utilisés en radiographie
Les effets cardiovasculaires des produits de contraste administrés par voie intraveineuse, tels que l'hypotension, peuvent être augmentés chez les patients traités par le diltiazem.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant simultanément le diltiazem et des produits de contraste.
+ Ibrutinib
Augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem. Surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Majoration des effets indésirables de l'antagonisme des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au diltiazem (1,2 fois). Les patients consommant du jus de pamplemousse doivent être surveillés pour des effets indésirables sous diltiazem accrus. Le jus de pamplemousse devra être évité si une interaction est suspectée.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant. Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/jour de simvastatine. Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Tamsulosine
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antiagrégants plaquettaires
Dans une étude pharmacodynamique, il a été montré que le diltiazem inhibe l'agrégation plaquettaire. Bien que la signification clinique de cette observation ne soit pas connue, les effets additifs potentiels doivent être considérés lorsque le diltiazem est utilisé en association avec des antiagrégants plaquettaires.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Cilostazol
Inhibition du métabolisme du cilostazol (CYP3A4). Il a été montré que le diltiazem augmente l'exposition au cilostazol et son activité pharmacologique.
+ Clonidine, guanfacine
Troubles de l'automatisme (troubles de la conduction auriculo- ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Le diltiazem peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, lorsqu'il est administré avec des médicaments ayant un potentiel ou étant connus pour allonger l'intervalle QT. En cas de traitement concomitant, des précautions ainsi qu'une surveillance appropriée doivent être mises en place. L'administration concomitante de diltiazem avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT doit être basée sur une évaluation minutieuse des risques et bénéfices potentiels du traitement.
+ Ticagrélor
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme hépatique.
Posologie
Angor stable et hypertension artérielle.
Le traitement sera initié par une gélule de DILTIAZEM VIATRIS LP à 200 mg en une seule prise par jour, en particulier chez le patient âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique.
La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM VIATRIS LP à 300 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
Mode d'administration
L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.
La gélule doit être avalée sans être ouverte, ni croquée.
Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 277 974 3 9 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 277 976 6 8 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 277 977 2 9 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 277 978 9 7 : 84 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 277 979 5 8 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 586 345 0 5 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
34009 586 346 7 3 : 140 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Sans objet.
A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Liste I.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Système de pharmacovigilance
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande des autorités compétentes ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Sans objet.
F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Povidone........................................................................................................................... 10,77 mg
Ethylcellulose...................................................................................................................... 4,38 mg
Talc.................................................................................................................................... 3,73 mg
Acide stéarique .................................................................................................................. 0,44 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................... 200,0 mg
pour une gélule à libération prolongée.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
15. INDICATIONS D'UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
[Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC: {numéro}
SN: {numéro}
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques
Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.
Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire
Le pictogramme mentionné au II de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquettes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTE
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D'ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de diltiazem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazépine - code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du coeur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l'apport d'oxygène au coeur.
Ce médicament est utilisé :
· pour traiter une tension artérielle élevée ;
· pour prévenir les crises d'angine de poitrine (angor stable). L'angine de poitrine est responsable de l'apparition d'une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l'épaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du coeur.
Ce médicament est réservé à l'adulte. Il est déconseillé de l'utiliser chez l'enfant (voir également le paragraphe « Population pédiatrique »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de diltiazem ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre coeur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins) ;
· si vous avez un trouble de l'activité électrique du coeur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre coeur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n'avez pas de pacemaker) ;
· si votre coeur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies du coeur (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ») ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée car il devra être particulièrement attentif à la surveillance de votre traitement :
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si votre coeur bat trop lentement ;
· si vous devez subir une anesthésie générale ;
· si vous présentez des antécédents d'insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale ;
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.
Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Autres médicaments et DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Vous ne devez pas prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles) ;
· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques) ;
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires) ;
· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter la migraine et l'hypotension) ;
· l'ivabradine (utilisée dans l'angine de poitrine) ;
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner :
· un risque accru de saignement en cas d'administration avec des anticoagulants tels que les anticoagulants oraux à action directe (par exemple : dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ;
· un allongement de l'intervalle QT (modifications de l'ECG telles que des modifications de la fréquence cardiaque, du rythme accompagnées de symptômes d'étourdissement), lorsqu'il est administré avec des médicaments ayant un potentiel ou étant connu pour allonger l'intervalle QT ;
· une augmentation du taux de Colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte) lorsqu'il est administré en concomitance.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· un médicament de la classe des bétabloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires) ;
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du coeur) ;
· le fingolimod (utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques) ;
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· l'acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire) ;
· les produits de contraste (utilisés en radiographie) ;
· l'ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l'utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d'être enceintes n'utilisant pas de contraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
Si l'utilisation de DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons...).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.
Vous pouvez choisir de prendre la gélule au moment de la journée qui vous convient le mieux. Cependant vous devez toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un peu d'eau sans être ouverte, ni croquée.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, prévenez un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital. Emportez la boîte de médicament avec vous. Cela permet au médecin de savoir ce que vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : une baisse de la tension artérielle marquée pouvant conduire à un collapsus et à une défaillance du fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë), sensation vertigineuse ou faiblesse, vision trouble, douleur thoracique, essoufflement, évanouissement, battements cardiaques anormalement rapides ou lents, dysarthrie, confusion, coma, arrêt cardiaque et mort subite. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.
Si vous oubliez de prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Très fréquents (plus d'1 personne sur 10).
· Fréquents (plus d'1 personne sur 100 et moins d'1 personne sur 10).
· Peu fréquents (plus d'1 personne sur 1 000 et moins d'1 personne sur 100).
· Rares (plus d'1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur 1 000).
· Très rares (moins d'1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Effets sur le coeur
· Fréquent :
o trouble de l'activité électrique du coeur pouvant entraîner un ralentissement des battements du coeur (blocs cardiaques),
o palpitations.
· Peu fréquent : ralentissement des battements du coeur parfois mal toléré.
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du coeur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise.
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).
Troubles digestifs
· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse de la bouche.
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.
Effets sur la peau
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaire.
· Fréquence indéterminée :
o brusque gonflement du cou et/ou du visage (oedème de Quincke),
o diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V.,
o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o rash,
o une affection dans laquelle le système de défense de l'organisme attaque les tissus normaux causant des symptômes tels que le gonflement de l'articulation, fatigue et éruptions cutanées (appelée syndrome de type lupus),
o éruption pouvant apparaitre sur la peau ou sous forme de plaies dans la bouche (éruption lichénoïde d'origine médicamenteuse).
Anomalies du fonctionnement du foie
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases).
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.
Troubles psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d'administration avec des médicaments appelés bêta-bloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Effets généraux
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles).
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue.
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
chlorhydrate de diltiazem................................................................................................... 200,0 mg
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
povidone, éthylcellulose, talc, acide stéarique.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que DILTIAZEM VIATRIS LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 84, 90, 100 ou 140.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Sans objet.
Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l'insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.
Des cas d'oedème pulmonaire non cardiogénique ont été rarement signalés à la suite d'un surdosage en diltiazem qui peut apparaître de façon retardée (24-48 heures après l'ingestion) et nécessiter une assistance ventilatoire. Des mesures de réanimation précoces (y compris une surcharge liquidienne) pour maintenir la perfusion et le débit cardiaque peuvent être des facteurs déclenchants.
Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : lavage gastrique, diurèse osmotique.
Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électro-systolique temporaire.
Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazépine, code ATC : C08DB01 (système cardiovasculaire).
Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.
Chez l'animal
· Propriétés anti-angineuses
Le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales.
Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique, dans l'angine de poitrine, d'environ 10 et 20 % de celle du chlorhydrate de diltiazem.
· Propriétés anti-hypertensives
En réduisant l'entrée du calcium, dans les cellules des muscles lisses vasculaires, le diltiazem diminue le tonus artériel et entraîne une vasodilatation, responsable d'une diminution des résistances périphériques.
Dans différents modèles animaux d'hypertension, en particulier chez le rat génétiquement hypertendu, le diltiazem réduit la pression artérielle sans tachycardie réflexe. Il ne modifie pas le débit cardiaque et maintient le débit rénal.
En outre, il inhibe préférentiellement les effets vasoconstricteurs de la noradrénaline et de l'angiotensine II. Chez le rat hypertendu, le diltiazem augmente la diurèse sans modifier le rapport sodium/potassium urinaire.
Le diltiazem diminue l'hypertrophie myocardique chez le rat spontanément hypertendu. Le diltiazem réduit le développement de la calcinose artérielle chez le rat.
Les deux principaux métabolites circulants actifs (le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem) ont une activité pharmacologique dans l'hypertension d'environ 50 % de celle du diltiazem.
Chez l'homme
· Propriétés anti-angineuses
o Le diltiazem augmente le débit coronaire par diminution des résistances.
o Par son action bradycardisante modérée bien mise en évidence sur les fréquences cardiaques supérieures ou égales à 75 battements par minute et la diminution modérée des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
o Sur le plan électrophysiologique, chez le sujet normal, le diltiazem est modérément bradycardisant, allonge discrètement la conduction intranodale et n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hisien et infra-hisien.
· Propriétés anti-hypertensives
Au niveau vasculaire, l'action antagoniste du calcium du diltiazem s'exprime par une vasodilatation artérielle modérée, et améliore la compliance des grosses artères. Cette vasodilatation entraîne, chez l'hypertendu, une baisse de la pression artérielle liée à la baisse des résistances périphériques, sans provoquer de tachycardie réflexe. Au contraire il existe un effet bradycardisant, plus marqué sur les fréquences cardiaques élevées.
Les débits sanguins viscéraux, en particulier rénal et coronaire, sont maintenus ou augmentés.
Un effet natriurétique discret est observé après administration aiguë.
En traitement prolongé, le diltiazem ne stimule pas le système rénine-angiotensine-aldostérone et n'entraîne pas de rétention hydrosodée, ce dont témoigne l'absence de variation du poids et de modification de la composition hydroélectrolytique du plasma.
Au niveau cardiaque, le diltiazem exerce un effet vasodilatateur coronarien, et réduit, chez l'hypertendu, l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il ne modifie pas sensiblement le débit cardiaque.
Il n'a pas été mis en évidence d'effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculo-ventriculaire, avec risque de B.A.V.
Le diltiazem n'a pas d'effet sur la conduction à l'étage hisien et infrahisien.
Le diltiazem n'a pas d'influence sur la glycorégulation ni sur le métabolisme lipidique, en particulier, les lipoprotéines plasmatiques.
· La cinétique du diltiazem est linéaire et non saturable.
· Chez le volontaire sain, en administration orale chronique, le diltiazem est bien absorbé (90 %).
· La formulation LP 200 mg permet une absorption prolongée du principe actif qui se traduit par des concentrations plasmatiques stables entre 2 et 14 heures, zone dans laquelle se situent les temps d'apparition du pic de concentration maximale.
· La biodisponibilité de la gélule de diltiazem LP 200 mg est de 35 ± 5 % en raison de l'effet de premier passage hépatique.
· Le diltiazem est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 80 - 85 %. Il est fortement métabolisé par le foie.
· On ne retrouve que 0,7 à 5 % de diltiazem inchangé dans les urines.
· Le principal métabolite circulant, le N-monodéméthyl diltiazem, représente environ 35 % de la quantité circulante de diltiazem.
· Les concentrations observées après administrations de diltiazem LP 200 mg chez le sujet âgé, sont plus élevées que celles obtenues chez le sujet jeune. Toutefois, elles restent inférieures à celles observées chez le sujet jeune après administration de diltiazem LP 300 mg. Les concentrations plasmatiques observées chez l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique sont en moyenne plus élevées que chez le sujet jeune.
· La prise alimentaire ne modifie pas significativement la cinétique du diltiazem LP 200 mg ; cependant, on observe une tendance vers une absorption plus importante aux premières heures après l'administration lorsque celle-ci a lieu avec le repas.
· Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.
Sur la base des effets indésirables rapportés tels que les vertiges (fréquents), les malaises (fréquents), l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Néanmoins, aucune étude n'a été réalisée.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Gélule à libération prolongée.
Gélule blanche opaque contenant des microgranules blancs à blanchâtres.
Boîte de 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Chlorhydrate de diltiazem................................................................................................... 200,0 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Povidone, éthylcellulose, talc, acide stéarique.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).